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记录的拼音 病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名 ：
研究者：
项目名称：
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
项目
治疗前
治疗
0天
治疗
X天
治疗
X天
治疗
X天
基本情况采集
确定入选/排除病例
√
√
签署知情同意书
√
填写一般资料
√
病史与治疗史
√
合并疾病
√
√
√
√
症状与体征
√
√
√
√
合并用药记录
√
√
√
√
安全性观察
不良反应
√
√
√
疗效性观察
临床症状、体征评分
√
√
√
√
理化指标检查
√
√
影像学、心电、B超等检查
√
√
不良反应评估
√
疗效评定
√
其它工作
随机分组
√
分发研究药物
√
入选标准
是
否
根据病史和体格检查，请确认一下内容
（1）符合西医诊断标准。
（2）患者知情同意、自愿参加。
（3）签署知情同意书。
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。
排除标准
是
否
（1）
（2）
（3）
（4）
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
观察医师： 日期：
一般资料
受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁
婚 否： □已婚 □未婚 职 业：
身 高： cm 体 重： Kg
血 压： / mmHg 心 率： 次/分
病程：□□月□□日
西医诊断：
病情程度：□轻 □中 □重
治疗史：有□ 无□
用药治疗情况：
（1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
过敏史：无□ 有□ （如有，请详细记载如下：
。）
目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□
诊断
诊断日期
用药日期
剂量
开始日期
结束日期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
观察医师： 日期：
临床观察指标
治疗前
治疗10天
治疗20天
治疗30天
临床症状、体征
实验室检查
影像学检查
心电
B超
其它
观察医师： 日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION） □有 □无（如有，请详细记载）
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期
（ 年 月 日）
结束日期
（ 年 月 日）
或末次就诊时仍在使用
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
年 月 日
年 月 日 □
观察医师： 日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉。”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。
该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件。□有 □无 如有，请分别填下表
不良事件名称
开始发生日期和时间
年 月 日
： （24小时）
年 月 日
： （24小时）
年 月 日
： （24小时）
不良事件的严重程度
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
记录：
记录：
记录：
对研究产品的影响
□停止治疗
□停止治疗
□停止治疗
与研究产品的关系
□无法判定
□无法判定
□无法判定
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义。
1．导致死亡
报告日期： 年 月 日
报告日期： 年 月 日
报告日期： 年 月 日
2．威胁生命
3．导致住院
4．导致持续或严重残疾 /能力丧失
5．导致先天性异常或出生缺陷
6．重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果）
在不良事件终止 或研究结束时填写一下部分
所发生不良事件的结局
l 仍存在 □不知道
l 已缓解 年 月 日
l 仍存在 □不知道
l 已缓解 年 月 日
l 仍存在 □不知道
l 已缓解 年 月 日
患者是否因此不良事件而退出试验。
□是 □否
□是 □否
□是 □否
观察医师： 日期：
试验完成情况总结
患者末次治疗日期： 年 月 日
如否，请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期： 年 月 日
首先提出中止试验的是：（请选择一个）
若为其他，请指明：
中止试验的主要原因是：（请选择一个）
若为其他，请指明：
疗效判定
痊愈：
显效：
有效：
无效： 。